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第四章 藥品經營管理

第一節 藥品經營許可與行為管理

2023 年增 6.附錄 6 藥品零售配送質量管理……藥品配送信息的標簽

第四章 藥品經營管理

第一節 藥品經營許可與行為管理

二、藥品經營質量管理規范

1. 2023 年新增：特別是吸收了供應鏈管理觀念……和方法。

2.（三）藥品批發的經營質量管理規范主要內容：變化較大。

三、藥品經營行為管理

（一）藥品上市許可持有人的經營行為管理

1.藥品上市許可持有人藥品銷售行為

2023 年新增：各省級藥品監督管理部門應當……放射性藥品生產企業

（五）涉藥儲運行為的管理

4.涉及疫苗儲存、運輸的特別規定

2023 年新增：（2）根據《疫苗生產流通管理規定》……運輸管理規范的有關要

求

5.其他涉藥物流的特別規定（2023 年新增）

（六）藥品經營監管與監督檢查

2.藥品經營監督檢查

（3）藥品經營監督檢查頻次

2022 年：承擔疫苗儲存運輸……技術規范的企業等

2023 年：疫苗配送企業……技術規范的企業等

2023 年新增：疫苗配送企業、藥品網絡交易第三方平臺企業

四、網絡藥品經營管理

2023 年刪除：通過網絡銷售的藥品……藥品經營企業

2023 年新增：《藥品管理法》

2023 年刪除：原國家食品藥品監督管理總局發布……應當遵守藥品經營有關規

定

（一）藥品網絡經營的類型

2022 年：網絡藥品交易服務的類型

2023 年：藥品網絡經營的類型

2022 年：網絡藥品交易服務模式

2023 年：經營模式

3.藥品網絡交易第三方平臺模式

2023 年新增：不直接從事藥品網絡銷售活動

（二）藥品網絡銷售與平臺服務管理要求（2023 年大變）

第二節 藥品進出口管理

一、藥品進出口的基本情況

（二）藥品進出口許可證管理系統

2023 年刪除：藥品進出口……上傳信息

2023 年新增：2022 年 12 月 22 日……精神藥品證明放行

二、藥品進口管理

（六）特殊情形藥品進口管理

1.臨床急需少量藥品批準進口要求

2023 年新增：為進一步完善藥品供應保障政策……明確雙方責任，保證藥品質

量。

三、藥品出口管理

（一）藥品出口監督管理

2022 年：出口國藥品監督管理部門為本國藥品出口型企業

2023 年：出口國藥品監督管理部門按職責分工為本國藥品出口型企業

2023 年新增：3.根據《疫苗生產流通管理規定》……國內市場銷售

第三節 處方藥與非處方藥分類管理

二、非處方藥注冊和轉換制度

（一）非處方藥遴選和目錄管理

2.國家非處方藥目錄

2023 年刪除：從 2001 年……處方藥品種

（三）處方藥與非處方藥的轉換和評價

1.處方藥與非處方藥轉換評價

2023 年新增：根據《關于印發進一步加強科學監管促進中藥傳承創新發展若干

措施的通知》……進一步發揮中成藥在自我藥療中的作用。

2.處方藥轉換為非處方藥

（4）乙類非處方藥的確定

2023 年新增：2019 年 12 月 1 日……處方藥轉換為非處方藥

三、處方藥與非處方藥的經營管理

（三）藥品零售企業不得經營的藥品種類

2023 年新增：體內診斷試劑、體外診斷試劑（藥品）

第五章 醫療機構藥事管理

序言部分

2023 年新增最后一大段：“2022 年 3 月……支持作用”

第二節 醫療機構藥品配備、購進、儲存管理

一、（五）醫療機構兒童用藥配備使用

2023 年新增開頭一段：“遴選兒童……用藥范圍”

第三節 處方與調配管理

一、（二）2.（4）

2023 年新增一段：“（4）網上處方……統方。”

二、處方調劑和審核

2022 年：藥品調劑工作是醫院藥學部門的常規業務之一，工作量占整個業務工

作的 50%～70%。

2023 年刪除：藥品調劑工作是醫院藥學部門的常規業務之一。

第五節 藥物臨床應用管理

一、臨床用藥管理

（一）2023 年新增最后一大段：“2022 年 7 月……健康權益”

二、抗菌藥物臨床應用管理

2023 年新增最后一大段：“為積極應對……合作”

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