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解读化妆品委托生产需要双方均需哪些资质?

  《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)将于今年7月1日起施行。《规范》单独设立“委托生产管理”章节,对委托生产的化妆品注册人、备案人(以下简称委托方)的主体条件、对受托生产企业的管理、管理制度的建立并执行等提出要求。当前,我国众多化妆品注册人、备案人采取委托生产方式组织生产化妆品并投放市场,该章节的设立适应行业现状,旨在推动化妆品产业高质量发展。
  
  委托双方具有合法资质是开展委托生产活动的前提,《规范》明确了委托双方的相应资质要求。
  
  对于委托方,《规范》第四十八条规定,化妆品委托生产的,委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。这意味着,委托方应当持有所委托生产的特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息。需要注意的是,根据《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)第十七条,特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口,国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。因此,在委托生产活动中,委托方必须在特殊化妆品生产前完成产品注册,在普通化妆品上市销售前完成备案。
  
  对于受托生产企业,《规范》第四十八条规定,受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业,并在其生产许可范围内接受委托。根据《条例》,化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品,属于特别严重的违法行为;根据《化妆品生产经营监督管理办法》(以下简称《办法》),化妆品生产企业生产的化妆品不属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元,未经许可擅自迁址,或者化妆品生产许可有效期届满且未获得延续许可的,视为未经许可从事化妆品生产活动。因此,在具体实践中,委托方应当关注受托生产企业的实际生产场所是否与化妆品生产许可证上载明的地址一致,许可证是否在有效期内,拟委托生产的化妆品是否属于受托生产企业生产许可证上载明的许可项目划分单元。委托生产儿童护肤类、眼部护肤类化妆品的,还应确认生产许可证是否具有相关标注(具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的企业,2022年7月1日起其新版化妆品生产许可证生产许可项目中应有特别标注)。
  
  需要注意的是,有的受托生产企业接受注册人、备案人委托生产化妆品后,特定时期生产需求量急剧增加或企业生产条件发生变化时,可能会擅自将订单转委托给其他生产企业生产。化妆品法规体系中的委托生产行为,实际上仅指由作为产品持有者的化妆品注册人、备案人委托有符合资质要求的生产企业生产化妆品的行为。也就是说,化妆品注册人、备案人可以同时委托或者分段委托多家生产企业生产同一品种化妆品,但受托生产企业不得转委托其他生产企业生产。

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